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NMPA批準衛材新型抗癌藥Halaven用于局部晚期或轉移性乳腺癌患者


時間:2019-07-22 13:45:20  來源:  作者:

 

 

(http://www.chemdrug.com/)監督管理局(NMPA)已批準其內部開發的新型抗癌藥Halaven(eribulin mesylate,甲磺酸艾瑞布林),用于既往已接受過至少兩種化療方案(包括蒽環素和紫杉烷)的局部晚期或轉移性乳腺癌患者。
    關于Havalen
 
  Havalen是一種(http://www.chemdrug.com/article/8/)的大田軟海綿素(halichondrin B)類似物,這是一種微管動力學抑制劑,具有新穎的作用機制。
 
  Halichondrin B是一種從生長在日本沿海的黑色海綿上發現的物質,能夠有效治療腫瘤。
 
  除了抑制微管動力學生長的作用機制外,非臨床研究還表明,Halaven對腫瘤微環境具有獨特的作用,如增加腫瘤核心區域的血管灌注和滲透性、促進上皮狀態、降低乳腺癌細胞的遷移能力。
 
  Havalen由衛材發現和開發,乳腺癌治療方面,已在全球超過65個國家獲得批準。
 
  Havalen也已獲全球40多個國家批準治療軟組織肉瘤(STS)。當前,衛材正在調查Halaven治療多種類型腫瘤的潛力,包括膀胱癌、三陰性乳腺癌、HER2陰性乳腺癌等。
 
  此次批準基于Study 304研究的結果。這是一項在中國開展的多中心、開放標簽、隨機、平行組III期研究,共入組了530例局部復發或轉移性乳腺癌女性患者,這些患者之前接受過至少2種、至多5種化療方案(包括一種蒽環類和一種紫杉類),評估了Havalen與長春瑞濱(vinorelbine)的療效和安全性。
 
  研究中,患者隨機分配接受Halaven(1.4mg/m2,第1天和第8天靜脈輸注)或長春瑞濱(25mg/m2,第1天、第8天、第15天靜脈輸注)治療,21天為一個周期,直至病情進展。主要終點是無進展生存期(PFS)。
 
  結果顯示,根據獨立影像學檢查,與長春瑞濱治療組相比,Havalen治療組PFS具有統計學意義的顯著改善(HR=0.80,95%CI:0.65-0.98,p=0.036),達到了研究的主要終點。
 
  安全性方面
 
  Halaven治療組最常見的不良事件包括白細胞計數減少、中心粒細胞計數減少、天門冬氨酸轉氨酶升高、丙氨酸轉氨酶升高和貧血,與Halaven已知的副作用一致。
 

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